HL-301: Przełom w leczeniu ostrego zapalenia oskrzeli – wyniki badań klinicznych

Czy HL-301 może zrewolucjonizować leczenie ostrego zapalenia oskrzeli?

W randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym typu non-inferiority porównano skuteczność i bezpieczeństwo preparatu ziołowego HL-301 z syntetycznym lekiem erdosteine u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli. Badanie przeprowadzono w 10 szpitalach w Korei Południowej, a uczestnicy otrzymywali przez 7 dni albo HL-301 (300 mg dwa razy dziennie) albo erdosteine (300 mg trzy razy dziennie).

Do badania włączono 110 pacjentów w wieku 19-80 lat z wynikiem w skali nasilenia zapalenia oskrzeli (BSS) ≥5 punktów oraz objawami ostrego zapalenia oskrzeli występującymi w ciągu 48 godzin przed wizytą skriningową. Wykluczono pacjentów wymagających antybiotykoterapii systemowej, z chorobą wrzodową, zaburzeniami krzepnięcia, ciężkimi chorobami płuc, obniżonym klirensem kreatyniny oraz podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych. Z badania wykluczono również osoby przyjmujące niedawno kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, leki przeciwwirusowe, mukolityki, wykrztuśne, przeciwkaszlowe oraz leki ziołowe o podobnym działaniu.

Jak oceniono skuteczność leczenia?

Głównym punktem końcowym badania była zmiana całkowitego wyniku BSS od wartości wyjściowej do dnia 7. BSS obejmuje pięć objawów ostrego zapalenia oskrzeli: kaszel, odkrztuszanie plwociny, duszność, ból w klatce piersiowej podczas kaszlu oraz świsty/rzężenia. Każdy objaw oceniany był w skali od 0 do 4, dając łączny wynik od 0 do 20, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższe objawy.

Jakie wyniki kliniczne przyniosło HL-301?

W analizie zgodnej z protokołem (PPS) średni całkowity wynik BSS w grupie HL-301 zmniejszył się istotnie z 5,74 ± 1,00 na początku badania do 1,30 ± 1,32 w dniu 7, ze średnią zmianą wynoszącą -4,43 ± 1,50 (p < 0,001). W grupie erdosteine średni całkowity BSS zmniejszył się z 5,87 ± 1,01 do 1,54 ± 1,45, ze średnią zmianą -4,33 ± 1,58 (p < 0,001). Różnica między grupami wyniosła 0,11 i nie była istotna statystycznie (p = 0,826). Dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności wynosiła -0,42, co przekraczało kliniczny margines non-inferiority wynoszący -0,99, wskazując na nie mniejszą skuteczność HL-301 w porównaniu z erdosteine.

W ocenie poszczególnych objawów (kaszel, odkrztuszanie plwociny, duszność, ból w klatce piersiowej podczas kaszlu oraz świsty/rzężenia) nie zaobserwowano istotnych różnic między grupami. Również całościowa ocena klinicznej odpowiedzi na leczenie oraz satysfakcja pacjentów były podobne w obu grupach. W grupie HL-301 30,19% pacjentów zostało ocenionych jako całkowicie wyleczonych, a 47,17% jako znacznie poprawionych, w porównaniu do 30,77% i 38,46% w grupie erdosteine (p = 0,638).

W zakresie stosowania leków ratunkowych, odsetek uczestników w grupie HL-301, którzy używali leku ratunkowego wynosił 3,77% (2/53), a średnia liczba dawek wykorzystanych do końca badania wynosiła 3,00 ± 0,00. W grupie erdosteine wartości te wynosiły odpowiednio 7,69% (4/52) i 4,00 ± 2,94, a różnice między grupami nie były istotne statystycznie (p > 0,999).

Jak HL-301 wpływa na stan zapalny i bezpieczeństwo pacjentów?

W analizie markerów zapalnych (CRP, TNF-α, IL-1β, IL-6) nie wykazano istotnych różnic między grupami po 7 dniach leczenia, gdy kontrolowano wyjściowy poziom CRP. Warto zaznaczyć, że przed leczeniem poziom CRP w grupie erdosteine był około 2,5 razy wyższy niż w grupie HL-301, co wskazywało na wyższy poziom ostrego zakażenia lub stanu zapalnego w tej grupie. W grupie HL-301 nie zaobserwowano istotnego zmniejszenia poziomu CRP, TNF-α ani IL-1β, podczas gdy w grupie erdosteine te markery istotnie się zmniejszyły, jednak ogólne zmiany nie różniły się znacząco między grupami.

Działania niepożądane wystąpiły u 3,6% uczestników w grupie HL-301 i 1,8% w grupie erdosteine, wszystkie o łagodnym nasileniu. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, występujące u 1,8% pacjentów w obu grupach. Nie zgłoszono poważnych działań niepożądanych w żadnej z grup. Działania niepożądane w grupie HL-301 obejmowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zapalenie żołądka, impakcja zęba), zapalenie przyzębia oraz podwyższony poziom cholesterolu we krwi, natomiast w grupie erdosteine wystąpił jeden przypadek zaburzeń żołądkowo-jelitowych (suchość w ustach).

Co wyróżnia preparat HL-301?

Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leku badanego (HL-301 lub placebo) wynosiło 95,37%, a dla leku kontrolnego (erdosteine lub placebo) 92,52%, a różnica nie była istotna statystycznie (p = 0,4762).

HL-301 jest preparatem przeciwkaszlowym i wykrztuśnym składającym się z miękkiego ekstraktu z siedmiu składników ziołowych: Rehmannia glutinosa, kory piwonii drzewiastej, Schisandra chinensis, Asparagus cochinchinensis, nasion moreli, Scutellaria baicalensis i Stemona japonica. Wcześniejsze badania kliniczne wykazały, że HL-301 jest skuteczniejszy od placebo w łagodzeniu objawów u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli lub zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli.

Czy HL-301 to przyszłość leczenia ostrego zapalenia oskrzeli?

Badanie wykazało, że HL-301 jest równie skuteczny i bezpieczny jak erdosteine w leczeniu ostrego zapalenia oskrzeli. Preparat ziołowy zapewnił porównywalną redukcję objawów i podobny profil bezpieczeństwa. Dodatkowo, wyższa zgodność z zalecanym dawkowaniem i wygodniejszy schemat dawkowania HL-301 (dwa razy dziennie w porównaniu do trzech razy dziennie dla erdosteine) wspierają jego zastosowanie w praktyce klinicznej.

Biorąc pod uwagę podobne profile skuteczności i bezpieczeństwa, wraz z potencjalnymi korzyściami w zakresie przestrzegania zaleceń przez pacjentów i efektywności kosztowej, HL-301 stanowi wartościową opcję w leczeniu ostrego zapalenia oskrzeli. Przyszłe badania powinny skupić się na długoterminowych wynikach i ocenie jakości życia, aby dalej potwierdzić te ustalenia.

Podsumowanie

Badanie kliniczne przeprowadzone w Korei Południowej wykazało, że ziołowy preparat HL-301 jest równie skuteczny jak syntetyczny lek erdosteine w leczeniu ostrego zapalenia oskrzeli. W randomizowanym badaniu z udziałem 110 pacjentów, HL-301 (300 mg dwa razy dziennie) wykazał porównywalną skuteczność w redukcji objawów mierzonych skalą BSS jak erdosteine (300 mg trzy razy dziennie). Preparat ziołowy, składający się z siedmiu składników naturalnych, wykazał podobny profil bezpieczeństwa z niewielką liczbą łagodnych działań niepożądanych. Szczególnie istotne jest wygodniejsze dawkowanie HL-301 (dwa razy dziennie) w porównaniu do erdosteine (trzy razy dziennie), co może przekładać się na lepsze przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów. Badanie potwierdza, że HL-301 może stanowić wartościową alternatywę w leczeniu ostrego zapalenia oskrzeli.